每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京
爭論頗多的含毒中藥材入藥也引起了有關(guān)部門的關(guān)注。日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱通知)，要求中藥企業(yè)必須在處方中注明，且在相應(yīng)位置增加警示語。
通知顯示，共有28種中藥材被認定為有毒材料，含有這類有毒中藥產(chǎn)品說明書面臨修改。同時，含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種也應(yīng)對說明書進行修改。
《每日經(jīng)濟新聞》記者粗略統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，中成藥明星企業(yè)同仁堂(19.46, -0.21, -1.07%)旗下多款藥品面臨產(chǎn)品說明書修改，而上市公司廣州白云山(28.07, -0.80, -2.77%)、通化金馬(5.61, 0.05, 0.90%)等也均有藥品被卷入。
28種有毒中藥材需警惕
今年8月，同仁堂牛黃解毒片遭英國醫(yī)藥監(jiān)管部門警示讓輿論對中藥的質(zhì)疑達到頂峰。
通知中要求，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國務(wù)院令第23號)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片 (含有毒性的炮制品)的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書 【成份】項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語：“本品含XXX”。
通知還要求，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照上述要求修訂說明書。同時，藥企還應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時補充完善說明書【注意事項】等安全性內(nèi)容。
業(yè)內(nèi)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，這是國家對于藥品監(jiān)管的一大進步，公開注明有毒成分可以對醫(yī)生和患者進行警示。
在今年初云南白藥(98.02, -1.48, -1.49%)遭到香港衛(wèi)生署禁售后，云南白藥集團隨后發(fā)文承認含有有毒中藥材草烏，雖然云南白藥集團表示未檢測到嚴重不良反應(yīng)，但是《法制晚報》隨即梳理出了三起因服用云南白藥后出現(xiàn)身體不適、甚至死亡的案例。在雙方的辯論中，云南白藥均以保密配方為由拒絕提供其原料配方，否認含有烏頭堿，法庭也無法斷定二者之間關(guān)系，患者因此敗訴。
國家對中成藥監(jiān)管趨嚴
《每日經(jīng)濟新聞》記者粗略梳理發(fā)現(xiàn)，含有有毒中藥材的中藥品種，不僅包括治療癌癥的創(chuàng)新藥去甲斑蝥酸鈉，還包括常用藥藿香正氣水。
生半夏是28種有毒中藥材之一，百度[微博]資料顯示，生半夏對人體局部有強烈的刺激性，并有神經(jīng)毒性，全株有毒，塊莖毒性較大，生食0.1~1.8g即可引起中毒，服少量可使口舌麻木。多家藥廠生產(chǎn)的藿香正氣水的成分說明書中均包括生半夏，但是在藥品說明書中并未明示，藥品的禁忌和不良反應(yīng)中也為空白。
通化金馬藥業(yè)的藥品三七傷藥片中含有草烏，屬于28種含毒中藥材之一，其質(zhì)保部的工作人員對未表明身份的記者表示，他們會遵照通知的要求對藥品說明書進行修改，不過目前該藥片已停產(chǎn)很久，且并未收到很多不良反應(yīng)案例。
蟾酥為蟾蜍表皮腺體的分泌物，毒性較強，同仁堂的六靈丸以及廣州白云山制藥總廠的活心丸所列的產(chǎn)品成分中均含有蟾酥。
記者致電同仁堂品牌部，其工作人員告訴記者此事為宣傳部負責，然而記者屢次撥打宣傳部的電話均無人接聽。隨后，記者以患者的名義向廣州白云山制藥總廠進行咨詢，該廠質(zhì)量檢測部門的工作人員對記者表示，此款產(chǎn)品的毒性成分為附子，但是已經(jīng)經(jīng)過炮制，毒性可控，而且也未收集到嚴重不良反應(yīng)的案例。
通知發(fā)布后不久，國家食藥監(jiān)總局就發(fā)布通知要求消炎利膽片的說明書進行修改。
公開資料顯示，消炎利膽片為一種清熱，祛濕，利膽的藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木，國家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示有多達120條的產(chǎn)品注冊信息，生產(chǎn)廠家包括廣東羅浮山國藥、廣州白云山、修正藥業(yè)等。
苦木并不在國家所列的28種藥材之列，但是國家食藥監(jiān)總局要求藥品注意事項中增加本品所含苦木有小毒，不宜久服的內(nèi)容。同時，不良反應(yīng)和注意事項中也由之前的尚不明確，增加了不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等內(nèi)容。
業(yè)內(nèi)人士表示，這意味著國家對中成藥的監(jiān)管將更加嚴格。
